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微导管微导管

    产品名称: 微导管微导管
    注册/备案号: 国械注进20163772871
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-21
    有效期: 2021-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】テルモ株式会社
    【注册人住所】日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-1(日本東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1)
    【生产地址】日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号(日本テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150号)
    【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导管、导丝和附件组成,附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心(镍钛合金)、不透射线标记(金)、树脂层(含钨的聚氨酯弹性体)、亲水涂层(甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物)、导丝毂(尼龙12)。导管包括内层(PTFE)、加强线圈(钨)、不透射线标记(铂铱合金)、外层尖端(含颜料的聚酯弹性体)、外层近端(含颜料的聚氨酯弹性体)、内表面涂层(硅油)、导管毂(尼龙12)、抗折保护套(Pebax)。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期24个月。
    【适用范围】该产品用于血管造影和介入治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管、导丝和附件组成,附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心(镍钛合金)、不透射线标记(金)、树脂层(含钨的聚氨酯弹性体)、亲水涂层(甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物)、导丝毂(尼龙12)。导管包括内层(PTFE)、加强线圈(钨)、不透射线标记(铂铱合金)、外层尖端(含颜料的聚酯弹性体)、外层近端(含颜料的聚氨酯弹性体)、内表面涂层(硅油)、导管毂(尼龙12)、抗折保护套(Pebax)。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期24个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血管造影和介入治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。

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