微导管微导管

产品名称： 微导管微导管 注册/备案号： 国械注进20163772712 注册/备案单位： 批准日期： 2016-09-01 有效期： 2021-08-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】TERUMO CORPORATION(テルモ株式会社) 【注册人住所】44-1,22-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo(東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号) 【生产地址】Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE(テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150) 【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 【型号、规格】NC-F863A ; NC-F865A 【结构及组成】该产品由导管杆、座以及耐扭折护套组成，带有不透射线的金标记，外表面覆有亲水性涂层（二甲基丙烯酰胺-缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚物），导管内表面涂有硅油润滑剂。制造材料为：导管杆内层：聚四氟乙烯、中层：聚氨酯弹性体、加强体：不锈钢SUS304、外层：聚酯弹性体和聚氨酯弹性体；座：尼龙12；耐扭折护套：聚氨酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期24个月，一次性使用。 【适用范围】该产品是针对经皮插入血管内之后,导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者,在实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时确保导丝的通过,另外还用于注入药物。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由导管杆、座以及耐扭折护套组成，带有不透射线的金标记，外表面覆有亲水性涂层（二甲基丙烯酰胺-缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚物），导管内表面涂有硅油润滑剂。制造材料为：导管杆内层：聚四氟乙烯、中层：聚氨酯弹性体、加强体：不锈钢SUS304、外层：聚酯弹性体和聚氨酯弹性体；座：尼龙12；耐扭折护套：聚氨酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期24个月，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品是针对经皮插入血管内之后,导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者,在实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时确保导丝的通过,另外还用于注入药物。 【变更情况】“代理人名称：日本泰尔茂株式会社北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。