无机磷测定试剂盒磷钼酸盐法

产品名称： 无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)Inorganic Phosphorus (IP) Reagents 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2403629号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.02 有效期： 2017-09-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】R1:6×68 mL, R2:6×35 mL （6×670测试）;R1:4×68 mL ,R2:2×68mL（4×672测试）;R1:7×38 mL,R2:7×18.1 mL （7×358测试） 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4525-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1:硫酸;试剂2:钼酸铵、硫酸。产品有效期：保存于15-25℃,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对人类血清和血浆中的无机磷进行定量测定. 【变更情况】变更日期：2015.04.29，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.17，（1）【包装规格】由“R1：6 x 68 mL, R2：6 x 35 mL （6x670测试）；R1：4 x 68 mL, R2：2 x 68 mL（4x672测试）；R1：7 x 38 mL, R2：7 x 18.1 mL（7x358测试）。”变更为“03056927（货号）：6x670测试/盒 （ADVIA1200/1650/1800/2400），6x640测试/盒（ADVIAChemistry XPT）；07506099（货号） ：7x358测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400 和 ADVIA Chemistry XPT）。” （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 （3）其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。