[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

生物瓣膜商品名

    产品名称: 生物瓣膜(商品名:Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna)Pericardial Bioprosthesis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463021号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.08
    有效期: 2017-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】3000TFX: 3000TFX19, 3000TFX21, 3000TFX23, 3000TFX25, 3000TFX27, 3000TFX29;7000TFX: 7000TFX25, 7000TFX27, 7000TFX29, 7000TFX31, 7000TFX33
    【结构及组成】该生物瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为牛心包膜;瓣架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成;缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成;缝线材料为聚丙烯。7000TFX型生物瓣膜为二尖瓣生物瓣膜,3000TFX型生物瓣膜为主动脉瓣生物瓣膜。化学液体灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该生物瓣膜适用于行天然或人工二尖瓣/主动脉瓣置换术的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3559-2013《生物瓣膜》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时,随着医疗器械监管体系的不断完善,如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定,生产企业应一并执行。2、对植入该人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    人力资源社会保障部 食品药品监管总局关于撤销天津市静海区市场和质量监督管理局食品安全监管科全国食品
    天津市人力资源和社会保障局市场和质量监督管理委员会经研究决定,撤销天津市静海区市场和质量监督管理局食品安全监管科“全国食品药品监督管理系统先进集体”荣誉称号,收回奖牌证书。人力资源社会保障部食品药品监管总局年月日
    2017/1/25 16:19:01

    人力资源社会保障部 食品药品监管总局关于撤销天津市静海区市场和质量监督管理局食品安全监管科全国食品

    两天之内,这家医药巨头董事长、原副总裁接连被查!
    本周,一开篇就爆出大热点。大家都看到了,上海医药集团成了这两日业界焦点,昨日董事长周军(被查前已辞职)被查,今日原副总裁顾浩亮被查的消息也出来了。据上海纪检监察网,上海医药集团股份有限公司原副总裁顾浩亮涉嫌严重违纪违法,目前正接受上海市闵行区纪委监委纪律审查和监察调查。一年前,顾浩亮已从上海医药集团退休,任职上海医药集团副总裁之前,顾浩亮曾任上海医药(集团)有限公司处方药处方药事业部财务总监,上海上药信谊药厂有限公司总经理上海信谊天一药业有限公司总经理等职务。去年月日,上海医药集团第七届董事会第
    2023/11/22 10:01:58

    两天之内,这家医药巨头董事长、原副总裁接连被查!

    浙江省发文,未过一致性评价,暂停挂网
    江西之后,浙江发文,同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。昨日(月日),浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函(以下简称《意见》)。《意见》提出,过一致性评价仿制药与原研药同等对待采购价格不得高于原研药医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。未过一致性评价,暂停交易资格浙江此次的《意见》也明确,同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到家以上的,未通过一致性评价的在线交易产
    2018/8/23 11:37:25

    浙江省发文,未过一致性评价,暂停挂网

    国家授权伟哥商标,吸收超赞,超好卖!
    美国一项调查表明,在岁年龄组的男性中,中度和重度的发病率平均为,相当于每三个男人中,就有一个人有这方面的难言之隐。国内的传统,习惯性将患者称为阳痿,但对于男性而言,阳痿其实是一个贬义词,其实不然,就像很多男性疾病一样,也是一种常见的疾病,数据表明,国内岁以上男性勃起功能障碍的发病率高达,大约有亿患者患有,只是大部分男性对不甚了解,患有该种病症带给男性的精神压力往往要超过生理影响,甚至影响婚姻。国人在遇到时往往讳疾忌医,大部分男性在遇到时都会选择直接买药解决,中国的“壮阳市场”潜力有多大暂且不说,
    2018/3/21 13:50:54

    国家授权伟哥商标,吸收超赞,超好卖!

    中国仿制药引爆下一个国际商机
    恒瑞环磷酰胺占据美国白血病基础药物市场的份额,豪森注射用奥沙利铂打开欧盟上市大门作为丝绸之路经济带海陆交汇点的连云港经济技术开发区正在迈开生命健康产业国际化步伐。也正是依托创新能力领先全国的医药产业集群,今年起,连云港开发区致力打造“中国健康港”。近日,在连云港年医药产业投资高峰论坛上,连云港市委常委连云港经济技术开发区党工委书记关永健向记者表示“一带一路战略构想为生命健康产业国际化提供了更多机会。开发区将抢抓政策机遇,着力打造创新能力强科技含量高集聚效应显著的医药集群,提升中国健康港的国际影响
    2015/10/13 10:05:28

    中国仿制药引爆下一个国际商机

    广东拟取消4894种药限价 短期内难全面提价
    昨日月日,广东省发改委拟取消种低价药最高限价的公示取得初步结果。月日,国家发改委正式公布种低价药清单,拟对这些低价药实施市场定价,生产企业可在西药日均费用不超过元中成药日均费用不超过元的前提下自主定价。同时,发改委还要求各地在月日前出台落实政策。广东省发改委在月日发布《关于取消列入药品最高零售价格的公示》,拟对以往涉及的种低价药取消最高零售价格,公示截止时间为月日。发改委的这份清单被解读为药价进入市场化“松绑”的信号。不过,行业普遍认为,尽管部分低价品种具备提价空间,但短期内还很难出现全面涨价的
    2014/5/26 9:09:33

    广东拟取消4894种药限价 短期内难全面提价

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。