[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

生物瓣膜商品名

    产品名称: 生物瓣膜(商品名:Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna)Pericardial Bioprosthesis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463021号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.08
    有效期: 2017-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】3000TFX: 3000TFX19, 3000TFX21, 3000TFX23, 3000TFX25, 3000TFX27, 3000TFX29;7000TFX: 7000TFX25, 7000TFX27, 7000TFX29, 7000TFX31, 7000TFX33
    【结构及组成】该生物瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为牛心包膜;瓣架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成;缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成;缝线材料为聚丙烯。7000TFX型生物瓣膜为二尖瓣生物瓣膜,3000TFX型生物瓣膜为主动脉瓣生物瓣膜。化学液体灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该生物瓣膜适用于行天然或人工二尖瓣/主动脉瓣置换术的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3559-2013《生物瓣膜》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时,随着医疗器械监管体系的不断完善,如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定,生产企业应一并执行。2、对植入该人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    海南食药监管局启动法人承诺制审批模式
    日前,海南省食药监管局启动法人承诺制审批模式,正式接受企业申报,企业可根据需求选择审批模式。此举可使原来个工作日的办件缩短为当天办结,有助于实现管理重心从事前审批向事中事后监管转变。法人承诺制审批模式是将原来需要审批前到现场检查核实设施设备等相关硬件条件是否符合规定要求和标准,改为通过企业在知晓申报条件和标准后,承诺该申请事项所涉及的需现场检查的硬件条件符合要求,并做出“违者愿罚”的具体承诺,审批部门只需审查具备申请条件所要求的相关材料及证件,即可给予快速通过审批。省食品药品监管局局长冯鸣说,实
    2014/9/9 12:47:54

    海南食药监管局启动法人承诺制审批模式

    江西知恩堂:新型夏季常用爆款 全国火爆招商开启
    但凡到了夏天,这个被蚊子叮咬就变成了一件很难避免的事情,无论您家是高层住户还是低层住户,都会遭到蚊子的烦恼。腿上胳膊上脸上脚趾上手指头只有你想不到,没有蚊子叮不到,夏天穿个短裤裙子,就要露出满腿的尴尬痕迹。甭管你有多崩溃蚊子总能比大姨妈光临还要准时!!更会在夏天来临之际,肆意妄为轻易在你身上留下无数个又痛又痒的大包,真是叫人气得抓狂不过,你们以为被蚊虫叮咬以后只是会痛会痒这么简单吗蚊子的危害蚊子会传播疟疾登革热乙脑等多种疾病。蚊子身上所含细菌微生物病毒会通过蚊子吸血进入人体中。美国蚊虫控制协会将
    2022/4/27 9:21:04

    江西知恩堂:新型夏季常用爆款  全国火爆招商开启

    石四药集团:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)获药品生产注册批件
    年月日港股上市公司石四药集团公告集团最新业务发展情况。公告称,集团已取得中国相关部门有关缬沙坦氨氯地平片的药品生产注册批件,属于化学药品第类,视同通过一致性评价。缬沙坦氨氯地平片主要用于治疗原发性高血压及用于单药治疗不能充分控制血压的患者。高血压是一种常见慢性病。缬沙坦氨氯地平片是唯一一个进入国家基本药物目录的单片复方降压药降压药,也是集团开发的复方固体制剂当中首个获批产品。单片复方制剂因为减少服药数量使用方便可改善治疗依从性及疗效,已成为治疗高血压的新趋势。
    2022/9/27 11:10:19

    石四药集团:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)获药品生产注册批件

    应配尽配,应采尽采!国谈药品落地共识达成
    近日,湖南召开国家谈判药品落地保障政策研讨会,会议签署了《国谈药品落地共识》,要求做到国谈药品“应配尽配”。据了解,此次研讨会由湖南省医保局指导湖南省医保研究会承办,湖南省医保局医药服务管理处湖南省卫健委药物政策与基本药物制度处相关负责人和全省近百家三级医疗机构院长副院长现场参会,可谓是声势浩大。湖南省医保局党组成员伍国用在会上指出,医保药品目录调整是医保“战略购买”的典型做法,而国家谈判又是推动新特药物医保准入的重要机制,各级医疗机构要采取有力举措加速推动国家谈判药品“应配尽配”“应采尽采”,
    2024/1/30 9:54:17

    应配尽配,应采尽采!国谈药品落地共识达成

    医生回扣现象的应对之方在于医疗环境的改革完善
    医生和药品本身是不存在利益关系的,在欧美国家地区医生是一个很神圣的职业,其安生立命的基础在于发挥医生本身的技能。也就是说医生是靠其掌握的医疗技术来生存,至于药品对于医生来说只是治疗的必要选择而不是生存关键。但是这种情形在我国的医药行业却渐渐的偏入另一个层次,我国的医生生存的关键是依附于医院,而医院生存的关键不是医疗服务而是药品销售。这种情况下只有多开药才能获得高利润,而少开药就难以继续维系。这些现象最后甚至会产生一个问题就是廉价药甚至会消失,因为廉价药的利润比较低医院依靠其根本无法生存下去,而高
    2013/5/3 12:47:36

    医生回扣现象的应对之方在于医疗环境的改革完善

    营销创新如何带动企业发展
    虽说现在是医药行业的大发展时期,但仍有很多企业由于产品特性和一些政策的限制,从而导致无法充分的展开营销攻势,渠道则越走越窄。其中原因有二一在于这些医药企业营销渠道过于单一,可能只有医院和药店这两种渠道;二基于医药产品的特殊性,其关系到患者的生命安全,所以国家政策对其生产销售进行了一定的限制,从而也就局限了企业的发展。在于这些局限性,医药企业要想谋得新发展就应该在国家政策许可的范围内充分发挥营销作用,无论是从产品创新营销策略,还是营销创新,都可以进行深刻考虑,探索出属于自己的崭新的发展道路。如今,
    2015/3/27 11:10:43

    营销创新如何带动企业发展

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。