【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6677-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. ELISA用聚苯乙烯微孔板,包被了纯化的sp100多肽抗原(12-1×8孔)。2. ELISA阴性质控品,含有防腐剂以及没有任何抗sp100抗体的人血清的缓冲液。 3. sp100 ELISA低阳性质控品,含有防腐剂以及含有抗sp100抗体的人血清的缓冲液。 4. sp100 ELISA高阳性质控品,含有防腐剂以及含有抗sp100抗体的人血清的缓冲液。 5. 辣根过氧化物酶(HRP)样本稀释液,含有Tris缓冲盐,Tween 20,蛋白稳定剂和防腐剂。 6. 辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液,含有Tris缓冲盐,Tween 20。 7. 辣根过氧化物酶(HRP)IgG结合物,(山羊)抗人IgG,含有缓冲液,蛋白稳定剂和防腐剂。 8. TMB显色剂,含有稳定剂。 9.辣根过氧化物酶(HRP)终止液,0.344M硫酸。产品有效期:试剂盒在2-8℃条件下保存有效期为26个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中存在的抗sp100的IgG抗体。 【变更情况】变更日期:2015.11.25,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。