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同型半胱氨酸测定试剂盒循环酶法
产品名称: |
同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)Homocysteine Gen.2 FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404325号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【型号、规格】试剂1 4× 25ml + 试剂2 2× 14ml 试剂1 4× 12.5ml + 试剂2 2× 7ml 试剂1 8× 50ml + 试剂2 8× 14ml 试剂1 5× 30ml + 试剂2 1× 42ml 试剂1 3× 50ml + 试剂2 3× 14ml 试剂1 2× 50ml + 试剂2 2× 14ml 试剂 4×140 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5353-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】S-腺苷甲硫氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、磷酸三氯乙酯、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶。产品有效期:试剂避光保存于2~8℃,若无污染,有效期为14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸。 【变更情况】变更日期:2015.08.22,变更内容:1. 增加产品包装规格;2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。
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