数字化医用射线摄影系统数字化医用射线摄影系统

产品名称： 数字化医用X射线摄影系统数字化医用X射线摄影系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3303495号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-09-03 有效期： 2017-09-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】COMED Medical Systems Co., Ltd. 【注册人住所】韩国京畿道城南市中院区上大院洞236-4 【生产地址】韩国京畿道城南市中院区上大院洞236-4 【代理人名称】北京中拓奕腾科贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区双桥西里七号10幢 【型号、规格】TITAN 2000 【结构及组成】"该系统有两种配置,其相同组成部分:高压发生装置、X射线管组件、限束器、图像系统。不同组成部分:配置1:伸缩吊架、摄影床、探测器立柱、探测器(CCD);配置2:U形臂、探测器(FPD)。性能:标称功率:40kW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);管电压调节范围40kV~150kV;管电流调节范围25mA~700mA;加载时间调节范围:0.001s~5s;电流时间积0.03mAs~750mAs。" 【适用范围】该产品供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该系统有两种配置,其相同组成部分:高压发生装置、X射线管组件、限束器、图像系统。不同组成部分:配置1:伸缩吊架、摄影床、探测器立柱、探测器(CCD);配置2:U形臂、探测器(FPD)。性能:标称功率:40kW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);管电压调节范围40kV~150kV;管电流调节范围25mA~700mA;加载时间调节范围:0.001s~5s;电流时间积0.03mAs~750mAs。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:杰恩世医疗器械（北京）有限公司;代理人住所:北京市顺义区林河经济开发区顺仁路53号三层东侧”变更为“代理人名称:南京卡普科技有限公司;代理人住所：南京市沿江工业开发区和鑫路36号”。