数字化医用射线摄影系统数字化医用射线摄影系统

产品名称： 数字化医用X射线摄影系统数字化医用X射线摄影系统 注册/备案号： 国械注进20142305104 注册/备案单位： 批准日期： 2014-10-24 有效期： 2018-10-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢 【型号、规格】Discovery XR656 【结构及组成】"产品包括系统机柜(5397035和GCC-C1)(包括高压发生器(JEDI 80 RD 1T),数字扫描床(5399738和GCTBL-C2),胸片架(可选配标准胸片架(5374989和GCWS-C1)和延伸臂胸片架(5397837和GCEWS-C1)),射线管高位托架(5135678-3),无线探测器(5340000-7),X射线管组件(MX100)(包括X射线管(2336058)和管套(46-155400G285),限束器(AL01C II),放射控制台(5270661-2)性能:标称电功率:可配置为50kW,63kW,80kW; X射线管组件(旋转阳极,焦点:0.6/1.25(1.3 IEC)) 探测器(碘化铯非晶硅);X射线管电压调节范围:40~150kV;X射线管电流调节范围:10~630mA(50kW配置时),10~800mA(65kW配置时),10~1000mA(80kW配置时);加载时间调节范围:2~2000ms;电流时间积:0.25~630mAs." 【适用范围】本产品预期用于生成人体解剖部位的放射摄影图像。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品包括系统机柜(5397035和GCC-C1)(包括高压发生器(JEDI 80 RD 1T),数字扫描床(5399738和GCTBL-C2),胸片架(可选配标准胸片架(5374989和GCWS-C1)和延伸臂胸片架(5397837和GCEWS-C1)),射线管高位托架(5135678-3),无线探测器(5340000-7),X射线管组件(MX100)(包括X射线管(2336058)和管套(46-155400G285),限束器(AL01C II),放射控制台(5270661-2)性能:标称电功率:可配置为50kW,63kW,80kW; X射线管组件(旋转阳极,焦点:0.6/1.25(1.3 IEC)) 探测器(碘化铯非晶硅);X射线管电压调节范围:40~150kV;X射线管电流调节范围:10~630mA(50kW配置时),10~800mA(65kW配置时),10~1000mA(80kW配置时);加载时间调节范围:2~2000ms;电流时间积:0.25~630mAs." 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品预期用于生成人体解剖部位的放射摄影图像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。 【其他内容】/ 【备注】/