【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】6×1 ml 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 6918-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】一个条形码插页,STA(R) - VWF:Ag Calibrator:含有确定量VWF:Ag的枸橼酸钠人血浆冻干粉。产品有效期:保存在2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于血管性血友病因子(VWF)项目的校准检测。本校准品需在与该试剂相匹配的STA(R)系列凝血分析仪上使用,并需要配合免疫比浊法试剂(STA(R) - Liatest? VWF:Ag,REF 00518)进行检测。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:同意增加适用机型 STA R Max(R)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。