导引导丝导引导丝

产品名称： 导引导丝导引导丝 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3771190号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-02-28 有效期： 2018-02-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】"26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico" 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】HI-TORQUE PILOT导引导丝是一种可控导丝。根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50,150和200三种类型,各有两种长度(190厘米和300厘米),导丝尖端可由医生塑成各种形状,或预塑成“J”型。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢,远端绕丝材料为铂镍合金,内部尖端有聚氨酯涂层,远端护套部分材料为含钨聚氨酯,导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端表面有PVP亲水涂层。产品电子束灭菌,一次性使用。 【适用范围】主要用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】HI-TORQUE PILOT导引导丝是一种可控导丝。根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50,150和200三种类型,各有两种长度(190厘米和300厘米),导丝尖端可由医生塑成各种形状,或预塑成“J”型。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢,远端绕丝材料为铂镍合金,内部尖端有聚氨酯涂层,远端护套部分材料为含钨聚氨酯,导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端表面有PVP亲水涂层。产品电子束灭菌,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】主要用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：中国上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室”。 【其他内容】此次注册,产品本身没有任何变化。较上次注册,变更内容如下:(1)申报的规格型号中删除175厘米长的6个规格,即1010477-H,1010477-HJ,1010478-H,1010478-HJ,1010479-H,1010479-HJ。(2)申请在生产场所地址中增加“Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico”。 【备注】此次注册,产品本身没有任何变化。较上次注册,变更内容如下:(1)申报的规格型号中删除175厘米长的6个规格,即1010477-H,1010477-HJ,1010478-H,1010478-HJ,1010479-H,1010479-HJ。(2)申请在生产场所地址中增加“Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico”。