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导引导丝导引导丝
| 产品名称： |
导引导丝导引导丝 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3771190号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-02-28 |
| 有效期： |
2018-02-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Abbott Vascular
【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
【生产地址】"26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico"
【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室
【型号、规格】见技术审评报告附页
【结构及组成】HI-TORQUE PILOT导引导丝是一种可控导丝。根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50,150和200三种类型,各有两种长度(190厘米和300厘米),导丝尖端可由医生塑成各种形状,或预塑成“J”型。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢,远端绕丝材料为铂镍合金,内部尖端有聚氨酯涂层,远端护套部分材料为含钨聚氨酯,导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端表面有PVP亲水涂层。产品电子束灭菌,一次性使用。
【适用范围】主要用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】HI-TORQUE PILOT导引导丝是一种可控导丝。根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50,150和200三种类型,各有两种长度(190厘米和300厘米),导丝尖端可由医生塑成各种形状,或预塑成“J”型。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢,远端绕丝材料为铂镍合金,内部尖端有聚氨酯涂层,远端护套部分材料为含钨聚氨酯,导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端表面有PVP亲水涂层。产品电子束灭菌,一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】主要用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：中国上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室”。
【其他内容】此次注册,产品本身没有任何变化。较上次注册,变更内容如下:(1)申报的规格型号中删除175厘米长的6个规格,即1010477-H,1010477-HJ,1010478-H,1010478-HJ,1010479-H,1010479-HJ。(2)申请在生产场所地址中增加“Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico”。
【备注】此次注册,产品本身没有任何变化。较上次注册,变更内容如下:(1)申报的规格型号中删除175厘米长的6个规格,即1010477-H,1010477-HJ,1010478-H,1010478-HJ,1010479-H,1010479-HJ。(2)申请在生产场所地址中增加“Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico”。
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医药数据
