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导引导丝导引导丝
产品名称: |
导引导丝导引导丝 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3774624号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-26 |
有效期: |
2018-09-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室 【型号、规格】1005201、1005202、1005203、1005204、1005205、1005206 【结构及组成】该产品由芯丝和头端绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢,绕丝的材料为铂镍合金,导丝远端涂有Microglide疏水涂层,近端涂有PTFE涂层。该产品是一种可控性导引导丝,导丝远端尖端可塑成各种形状。射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。也可在手术过程中辅助匹配的支架植入体内。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由芯丝和头端绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢,绕丝的材料为铂镍合金,导丝远端涂有Microglide疏水涂层,近端涂有PTFE涂层。该产品是一种可控性导引导丝,导丝远端尖端可塑成各种形状。射线灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。也可在手术过程中辅助匹配的支架植入体内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。
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