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导引导丝导引导丝

    产品名称: 导引导丝导引导丝
    注册/备案号: 国械注进20143775973
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-18
    有效期: 2018-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602室,100031)
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602室,100031)
    【型号、规格】DS2M027, DS2M028, DS2M029
    【结构及组成】该产品由1根导丝、1个扭矩工具、1个”J”型调直器组成。导丝主体为304不锈钢,头端芯丝为铂钨合金(92%铂,8%钨),绕丝为304不锈钢,传感器芯为钼金属,传感器线圈为铜,导丝主体涂有PTFE涂层,导丝远端头端涂有聚氨酯及硫酸钡。导丝控制器为聚丙烯和黄铜组成。J型矫直器为聚丙烯组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于配合MediGuideTM系统对冠状动脉和外周血管进行实时的尖端定位及导航。MediGuide系统是用于对透视检查进行的辅助。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由1根导丝、1个扭矩工具、1个”J”型调直器组成。导丝主体为304不锈钢,头端芯丝为铂钨合金(92%铂,8%钨),绕丝为304不锈钢,传感器芯为钼金属,传感器线圈为铜,导丝主体涂有PTFE涂层,导丝远端头端涂有聚氨酯及硫酸钡。导丝控制器为聚丙烯和黄铜组成。J型矫直器为聚丙烯组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于配合MediGuideTM系统对冠状动脉和外周血管进行实时的尖端定位及导航。MediGuide系统是用于对透视检查进行的辅助。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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