导引导丝导引导丝

产品名称： 导引导丝导引导丝 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3774712号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-09-30 有效期： 2018-09-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由芯丝和远端绕丝组成。芯丝的材料为304V不锈钢,近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;远端绕丝的远段材料为90/10铂镍合金,远端绕丝的近段材料为304V不锈钢;导丝远端被含钨的聚氨基甲酸酯包被;导丝远段涂有Turbocoat亲水涂层。电子束灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由芯丝和远端绕丝组成。芯丝的材料为304V不锈钢,近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;远端绕丝的远段材料为90/10铂镍合金,远端绕丝的近段材料为304V不锈钢;导丝远端被含钨的聚氨基甲酸酯包被;导丝远段涂有Turbocoat亲水涂层。电子束灭菌,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 【其他内容】此次注册申报为变更重新注册,申请变更的内容为:1)增加“Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico“为生产场所地址;2)删除长度为175cm的规格型号。 【备注】此次注册申报为变更重新注册,申请变更的内容为:1)增加“Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico“为生产场所地址;2)删除长度为175cm的规格型号。