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血型正定型及血型检测卡干片直接凝血法血型正定型及血型检测卡干片直接凝血法

    产品名称: ABO血型正定型及RhD血型检测卡(干片直接凝血法)ABO血型正定型及RhD血型检测卡(干片直接凝血法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3400780号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Eldon Biologicals A/S
    【注册人住所】Sandtoften 10,2820 Gentofte,Denmark
    【生产地址】Sandtoften 10,2820 Gentofte,Denmark
    【代理人名称】广州普莱治医药有限公司
    【代理人住所】广州市越秀区先烈中路80号24E(06)房
    【型号、规格】见审评报告附页。
    【结构及组成】每张测定卡含有:抗A区域含有鼠IgM抗A单抗,卡片呈绿色(精制蓝紫+柠檬黄);抗B区域含有鼠IgM抗B单抗,以及红色染料(铭变素FB);抗D区域含有人类IgM抗D单抗,以及黄色染料(柠檬黄);对照区域不含有抗体,但含有与其它区域相同的磷酸盐缓冲液,以及蓝色染料(精制蓝紫)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于手工测试红细胞抗原A、B和RhD的存在和缺失情况。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每张测定卡含有:抗A区域含有鼠IgM抗A单抗,卡片呈绿色(精制蓝紫+柠檬黄);抗B区域含有鼠IgM抗B单抗,以及红色染料(铭变素FB);抗D区域含有人类IgM抗D单抗,以及黄色染料(柠檬黄);对照区域不含有抗体,但含有与其它区域相同的磷酸盐缓冲液,以及蓝色染料(精制蓝紫)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于手工测试红细胞抗原A、B和RhD的存在和缺失情况。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州戴朗思医疗器械有限公司;代理人住所:广州市越秀区先烈中路80号24E(06)房”变更为“代理人名称:朗思佳(北京)医疗科技开发有限公司;代理人住所:北京市门头沟区美安路7号院1号楼3层301室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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