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紫杉醇释放冠脉球囊导管商品名

    产品名称: 紫杉醇释放冠脉球囊导管(商品名:SeQuent Please)Drug Eluting PTCA Balloon Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3775397号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.17
    有效期: 2017-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B.Braun Melsungen AG
    【注册人住所】Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen
    【生产地址】Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为RX型球囊扩张导管,由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成,表面涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,剂量密度3μg/mm?2,载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 7051-2013《紫杉醇释放冠脉球囊导管》
    【售后服务机构】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性跟踪随访报告,对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价,并在重新注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。2014年2月23日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年12月17日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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