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射频消融治疗仪(商品名)

    产品名称: 射频消融治疗仪(商品名:CelonLab ENT)Celon ENT System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3250580号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.22
    有效期: 2018-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】Kuehnstr.61,22045 Hamburg, Germany
    【生产地址】Rheinstr.8 14513 Teltow Germany; Ul.Telickova 457/29 75124 Prerov II Predmosti Czech Republic.
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由射频消融治疗仪、脚踏开关、Celon双极切割系统和射频针组成。射频针为一次性使用,辐照灭菌。射频输出方式为双极。额定输出频率470kHz。额定负载为100Ω,额定输出功率为25W;配合切割转换仪工作时,额定负载为900Ω,输出功率为0.85倍输入功率。
    【适用范围】本产品用于在耳鼻喉科手术中消融、切割和凝固软组织。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】奥林巴斯苇音特和意北公司
    【产品标准】YZB/GER 8154-2013《射频消融治疗仪》
    【售后服务机构】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.28,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。
    【备注】2014年5月7日同意更正代理人内容,2014年1月22日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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