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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒凝集法商品名赛乐迪亚

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)(商品名:赛乐迪亚)SERODIA-TPPA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3400369号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.10
    有效期: 2018-01-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】2-1-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410, Japan
    【生产地址】51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031,Japan
    【代理人名称】珠海丽珠试剂股份有限公司
    【型号、规格】100人份/盒(20×5);220人份/盒(55×4)。
    【结构及组成】由溶解液、血清稀释液、致敏粒子、未致敏粒子、阳性对照血清组成,盒内还包含滴管。产品有效期:2-10℃下保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】本品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 7945-2013
    【备注】2014年5月13日同意更正产品名称内容,2014年1月10日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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