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人工关节系统柄部延长件商品名

    产品名称: 人工关节系统-柄部延长件(商品名:GMRS)GMRS Modular Replacement System-Stem Extender
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3464749号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.05
    有效期: 2017-11-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
    【生产地址】Raheen Business Park,Limerck,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料填塞的螺钉孔.灭菌包装。
    【适用范围】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5653-2013《人工关节系统-柄部延长件》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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