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高频手术镊子高频手术镊子

    产品名称: 高频手术镊子高频手术镊子
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2251648号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-24
    有效期: 2018-03-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】柯万外科产品有限公司
    【注册人住所】美国马萨诸塞州马什菲尔德企业大道180号
    【生产地址】美国马萨诸塞州马什菲尔德企业大道180号
    【代理人名称】广州科域医疗设备有限公司
    【代理人住所】广州市越秀区越华路112号1204房
    【型号、规格】见审评报告附页
    【结构及组成】"高频镊由两个金属片、绝缘涂层组合而成,高频镊的导电部分由不锈钢、金、镍或钛组成,绝缘涂层由尼龙或聚偏二氟乙烯组成。按使用次数不同,产品分为一次性和多次性使用两种,其中一次性使用产品为辐照灭菌。均为双极使用。具体型号及描述见附页。"
    【适用范围】该高频镊与频率范围为0.3MHz~1MHz,开路输出电压为1100Vp-p的高频电刀配套使用,在手术中作凝血用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"高频镊由两个金属片、绝缘涂层组合而成,高频镊的导电部分由不锈钢、金、镍或钛组成,绝缘涂层由尼龙或聚偏二氟乙烯组成。按使用次数不同,产品分为一次性和多次性使用两种,其中一次性使用产品为辐照灭菌。均为双极使用。具体型号及描述见附页。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该高频镊与频率范围为0.3MHz~1MHz,开路输出电压为1100Vp-p的高频电刀配套使用,在手术中作凝血用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州科域信息咨询有限公司;代理人住所:广州市越秀区越华路112号1203房”变更为“代理人名称:上海纷腾贸易有限公司;代理人住所:上海市金山工业区立新街188号地下一层B-10室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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