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面罩面罩
| 产品名称： |
面罩面罩 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2561449号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-03-27 |
| 有效期： |
2018-03-26 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co.KG
【注册人住所】Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,Deutschland
【生产地址】Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,Deutschland
【代理人名称】德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
【代理人住所】上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室
【型号、规格】JOYCE SilkGel vented,JOYCE SilkGel non-vented,JOYCE SilkGel Full Face vented,JOYCE SilkGel Full Face non-vented。
【结构及组成】产品由硅胶材质的测压接口、测压接口堵头;硅树酯和硅树酯凝胶涂层材质的面罩凸缘和额垫;聚碳酸酯材质的面罩底壳和转接头、聚丙烯和热塑橡胶材质的固定环、急救呼气阀(只有带排气孔的面罩有)、额部支架的微调装置和额部支架的粗调装置;聚甲醛材质的带夹;聚酰胺材质的旋转套筒;聚氨基甲酸酯纤维(Lycra纤维)、聚酯纤维、聚氨酯、聚酰胺尼龙搭扣(UBL Loop)、棉和聚酰胺材质的头带、软管紧固带组成。带排气孔的型号为透明;不带排气孔的型号为蓝色。产品为非灭菌供应,可重复使用。
【适用范围】产品适用于治疗患有呼吸机能不全患者的睡眠呼吸暂停以及为其进行非侵入性人工呼吸,为使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由硅胶材质的测压接口、测压接口堵头;硅树酯和硅树酯凝胶涂层材质的面罩凸缘和额垫;聚碳酸酯材质的面罩底壳和转接头、聚丙烯和热塑橡胶材质的固定环、急救呼气阀(只有带排气孔的面罩有)、额部支架的微调装置和额部支架的粗调装置;聚甲醛材质的带夹;聚酰胺材质的旋转套筒;聚氨基甲酸酯纤维(Lycra纤维)、聚酯纤维、聚氨酯、聚酰胺尼龙搭扣(UBL Loop)、棉和聚酰胺材质的头带、软管紧固带组成。带排气孔的型号为透明;不带排气孔的型号为蓝色。产品为非灭菌供应,可重复使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】产品适用于治疗患有呼吸机能不全患者的睡眠呼吸暂停以及为其进行非侵入性人工呼吸,为使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。
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医药数据
