扩张导管（商品名）

产品名称： PTCA扩张导管（商品名：Maverick2TM）PTCA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3771391号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.03.13 有效期： 2018-03-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 553111566, USA;Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为快速交换球囊导管。导管末端部分同轴双腔设计，外层管腔用于对球囊进行扩张处理，导引钢丝腔适用于直径≤0.014 in/0.36 mm的导引钢丝。直径2.25-4.0mm的球囊材料为Pebax 7033；直径1.5-2.0mm的球囊材料为Pebax 6333。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品主要用于对冠状动脉狭窄部位或旁路移植血管的狭窄部位进行球囊扩张处理,以便改善心肌灌注。球囊直径2.25mm-4.00mm产品也适用于球囊扩张支架进行放置后扩张处理。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 0866-2014《PTCA扩张导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.07.10，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。