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凝血酶原时间测试片凝固法凝血酶原时间测试片凝固法
产品名称: |
凝血酶原时间测试片(凝固法)凝血酶原时间测试片(凝固法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402068号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-28 |
有效期: |
2018-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】iLine Microsystems S.L. 【注册人住所】Paseo Mikeletegi, 69 20009 DONOSTIA(Gipuzkoa) Espana 【生产地址】Paseo Mikeletegi, 69 20009 DONOSTIA(Gipuzkoa) Espana 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区华京路8号538室 【型号、规格】25 测试片/盒 【结构及组成】测试片有2个通道(一个用于样品测定,另一个用作质控)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于体外定量检测人毛细血管血中的凝血酶原时间。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试片有2个通道(一个用于样品测定,另一个用作质控)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测人毛细血管血中的凝血酶原时间。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号538室”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号”。 【其他内容】无 【备注】无
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