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低温保存箱低温保存箱

    产品名称: 低温保存箱低温保存箱
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2581754号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-15
    有效期: 2018-04-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC
    【注册人住所】401 Millcreek Rd., Marietta, OH 45750 USA
    【生产地址】401 Millcreek Rd., Marietta, OH 45750 USA
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区芬菊路308号6号楼1E
    【型号、规格】见审评报告附件
    【结构及组成】产品由箱体、制冷系统、控制系统、记录系统(可选件)、嵌入式软件组成。
    【适用范围】该产品用于医院样品的保存,温度范围为-50℃到-86℃。此设备不可用于爆炸性环境,也不可用于储存可燃性物品。储存的样品预期不再进入人体。该产品也不用于血液和药品的储存。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由箱体、制冷系统、控制系统、记录系统(可选件)、嵌入式软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于医院样品的保存,温度范围为-50℃到-86℃。此设备不可用于爆炸性环境,也不可用于储存可燃性物品。储存的样品预期不再进入人体。该产品也不用于血液和药品的储存。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:赛默飞世尔(上海)仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 ”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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