类风湿因子检测试剂盒(多重微珠免疫法)类风湿因子检测试剂盒(多重微珠免疫法)
产品名称: |
类风湿因子检测试剂盒(多重微珠免疫法)类风湿因子检测试剂盒(多重微珠免疫法)AtheNA Multi-LyteTM Rheumatoid Factor IgM TEST SYSTEM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402132号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.09 |
有效期: |
2018-05-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zeus Scientific,Inc. 【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司 【型号、规格】A91001M 96人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2563-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:复合悬浮磁珠,PE标记的羊抗人IgMμ链,阳性对照(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液;非活性成分(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性或半定量地检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。 【变更情况】2016-08-08 “代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。
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