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类风湿因子检测试剂盒(多重微珠免疫法)类风湿因子检测试剂盒(多重微珠免疫法)

    产品名称: 类风湿因子检测试剂盒(多重微珠免疫法)类风湿因子检测试剂盒(多重微珠免疫法)AtheNA Multi-LyteTM Rheumatoid Factor IgM TEST SYSTEM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402132号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.09
    有效期: 2018-05-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc.
    【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA
    【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA
    【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
    【型号、规格】A91001M 96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2563-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:复合悬浮磁珠,PE标记的羊抗人IgMμ链,阳性对照(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液;非活性成分(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性或半定量地检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。
    【变更情况】2016-08-08 “代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。

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