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衣原体抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Chlamydia
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401722号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 1094-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒含有25个检测板、试剂A和试剂B。(具体内容详见说明书)。产品有效期:保存于2-30℃,有效期1.5年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测直接来自女性子宫颈内的拭子和细胞刷标本的衣原体抗原。
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,1.产品组成成分增加“标本采集试管、一次性滴管(300?l和600?l)”; 2.产品说明书文字性变更(具体内容详见附件说明书变化对比表)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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