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酸性糖蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant α1-Acid Glycoprotein (α 1-Acid Glycoprotein)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401441号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.28
    有效期: 2018-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1: 2×18mL,试剂2: 2×7mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0780-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:TRIS/HCl缓冲液,NaCl,PEG,防腐剂; 试剂2:抗人α1-酸性糖蛋白多克隆抗体(羊),TRIS/HCl缓冲液, NaCl,防腐剂。产品有效期:2-8℃储存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血浆和血清中的α1-酸性糖蛋白水平。
    【变更情况】变更日期:2015.12.17,变更见附页。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书中的相关内容。

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