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人工心肺机系统
产品名称: |
人工心肺机系统Heart Lung Machine System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3455161号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.22 |
有效期: |
2017-11-21 |
变更日期: |
2014.04.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Deutschland GmbH 【注册人住所】Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany 【生产地址】Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【型号、规格】S5 【结构及组成】该产品由S5台车和S5泵系统组成。其中S5台车包括:S5底座,并带有相应的底座板。底座内包括:S5电器元件包(包括断路器、电池放电器连接口、主电源连接模块、电位均衡点、电源线插孔、UPS模块、DC/DC模块)和监测模块(包括气泡传感器模块、液平面传感器模块、压力传感器模块、停跳液传感器模块、温度传感器模块)、S5系统面板(由可插拔式显示模块组成)、主电源开关、挂杆固定板、推手、带输液吊篮的可升降立杆、水平横杆、供垂直立杆水平移动的横杆、带制动的脚轮;S5泵系统包括:S5滚压泵(150单泵)和S5双头泵(85双头泵)。 【适用范围】本系统在心肺灌注手术中用于体外循环的控制和监测。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6946-2013 《人工心肺机系统》 【售后服务机构】索林医疗(上海)有限公司 【备注】代理人及售后服务机构由“北京新克力贸易有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3455161号”变更为“国食药监械(进)字2013第3455161号(更)”,原证自发证之日起作废。
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