中心静脉导管包中心静脉导管包

产品名称： 中心静脉导管包中心静脉导管包 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3773470号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-07-14 有效期： 2018-07-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Arrow International Inc. 【注册人住所】2400 Bernville Road,Reading,Pennsylvania 19605,USA 【生产地址】"1. 312 Commerce Place, Asheboro, North Carolina, 27203, USA2. Ave Washington 3701 Interior Circuito Industrial Alta TechnologicaEdificio 2 and Edificio 41, Chihuahua 31200, Mexico3. Jamska 2359/47, ZdarNadSazavou, 59101, Czech Republic" 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】中心静脉导管包,包括中心静脉导管、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、铺巾、刀片、无纺布片、消毒刷、T型连接头和托盘组成。中心静脉导管由聚氨酯制成,导丝由304不锈钢制成,扩张器由高密度聚乙烯材料制成,注射器由聚丙烯制成,手术刀片由不锈钢材料制成。产品表面没有涂层。 【适用范围】该产品主要提供到达中心循环的静脉通路。中心静脉导管包在建立中心静脉通路之后，会用于输血、输液、采血等。导管可插入颈静脉、锁骨下静脉或股静脉。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】中心静脉导管包,包括中心静脉导管、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、铺巾、刀片、无纺布片、消毒刷、T型连接头和托盘组成。中心静脉导管由聚氨酯制成,导丝由304不锈钢制成,扩张器由高密度聚乙烯材料制成,注射器由聚丙烯制成,手术刀片由不锈钢材料制成。产品表面没有涂层。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品主要提供到达中心循环的静脉通路。中心静脉导管包在建立中心静脉通路之后，会用于输血、输液、采血等。导管可插入颈静脉、锁骨下静脉或股静脉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。