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多项治疗药物监测用校准品多项治疗药物监测用校准品

    产品名称: 多项治疗药物监测用校准品Preciset TDM I多项治疗药物监测用校准品Preciset TDM I
    注册/备案号: 国械注进20142405206
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-20
    有效期: 2023-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】6瓶校准品(A-F瓶),每一瓶为5 mL;1瓶样本稀释液为10 mL。
    【结构及组成】活性成分:含有化学添加物的人血清(治疗性药物)。非活性成分:防腐剂和稳定剂。稀释液成分:阴性人类血清且可用于稀释高含量样本或作为空白样本。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于对卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:含有化学添加物的人血清(治疗性药物)。非活性成分:防腐剂和稳定剂。稀释液成分:阴性人类血清且可用于稀释高含量样本或作为空白样本。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃储存,有效期13个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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