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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第3460061号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-04-18
    有效期: 2017-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【代理人名称】杰展医疗器材(厦门)有限公司
    【代理人住所】厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,显影标记物由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与脊柱内固定系统配合,适用于腰椎椎间融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,显影标记物由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与脊柱内固定系统配合,适用于腰椎椎间融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 ”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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