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全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪
产品名称: |
全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402932号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-18 |
有效期: |
2018-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA 【生产地址】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】ACL TOP 700、ACL TOO 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS。 【结构及组成】本产品主要组成:样本区、稀释区、试剂区、废物处理单元、样本处理单元、试剂处理单元、反应与检测单元。 【适用范围】本产品用于临床凝血和纤溶测试。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品主要组成:样本区、稀释区、试剂区、废物处理单元、样本处理单元、试剂处理单元、反应与检测单元。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于临床凝血和纤溶测试。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Instrumentation laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation laboratory Co. 仪器实验室公司”。 【其他内容】同时申请了变更注册,包括代理人和售后服务机构的变更,并提供相应的文件。 【备注】同时申请了变更注册,包括代理人和售后服务机构的变更,并提供相应的文件。
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