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全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪
产品名称: |
全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404371号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-15 |
有效期: |
2018-09-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443,USA 【生产地址】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443,USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】ACL Elite/ACL Elite Pro 【结构及组成】样品区、试剂区、比色杯区、反应区、加载装置和分析区、显示器、使用手册。 【适用范围】本分析仪属于体外诊断用仪器,与专用的测试试剂一起使用,用来进行凝血和纤溶测试。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】样品区、试剂区、比色杯区、反应区、加载装置和分析区、显示器、使用手册。 【预期用途(体外诊断试剂)】本分析仪属于体外诊断用仪器,与专用的测试试剂一起使用,用来进行凝血和纤溶测试。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Instrumentation laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation laboratory Co. 仪器实验室公司”。 【其他内容】同时申请了变更注册,包括生产地址的变更,代理人和售后服务机构的变更,并提供相应的文件。 【备注】同时申请了变更注册,包括生产地址的变更,代理人和售后服务机构的变更,并提供相应的文件。
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