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全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪

    产品名称: 全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404371号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-15
    有效期: 2018-09-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443,USA
    【生产地址】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443,USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】ACL Elite/ACL Elite Pro
    【结构及组成】样品区、试剂区、比色杯区、反应区、加载装置和分析区、显示器、使用手册。
    【适用范围】本分析仪属于体外诊断用仪器,与专用的测试试剂一起使用,用来进行凝血和纤溶测试。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】样品区、试剂区、比色杯区、反应区、加载装置和分析区、显示器、使用手册。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本分析仪属于体外诊断用仪器,与专用的测试试剂一起使用,用来进行凝血和纤溶测试。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Instrumentation laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation laboratory Co. 仪器实验室公司”。
    【其他内容】同时申请了变更注册,包括生产地址的变更,代理人和售后服务机构的变更,并提供相应的文件。
    【备注】同时申请了变更注册,包括生产地址的变更,代理人和售后服务机构的变更,并提供相应的文件。

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