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植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器

    产品名称: 植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3214074号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品管理有限公司
    【注册人住所】The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium
    【生产地址】"1.15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA2.Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA3.Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA"
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】PM1124, PM1224, PM2124, PM2224
    【结构及组成】由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和# 2扭矩扳手组成。
    【适用范围】用于治疗心律失常,具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于 MRI 环境,前提条件是:在完整的 MR Conditional 起搏系统中使用,并遵守 St. Jude Medical MR Conditional 起搏系统的 MRI 程序信息文档中的说明。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和# 2扭矩扳手组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于治疗心律失常,具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于 MRI 环境,前提条件是:在完整的 MR Conditional 起搏系统中使用,并遵守 St. Jude Medical MR Conditional 起搏系统的 MRI 程序信息文档中的说明。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:圣犹达医疗用品管理有限公司;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称: 圣犹达医疗用品比利时有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司 ”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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