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植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3214074号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-18 |
有效期: |
2018-08-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】圣犹达医疗用品管理有限公司 【注册人住所】The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium 【生产地址】"1.15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA2.Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA3.Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA" 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】PM1124, PM1224, PM2124, PM2224 【结构及组成】由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和# 2扭矩扳手组成。 【适用范围】用于治疗心律失常,具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于 MRI 环境,前提条件是:在完整的 MR Conditional 起搏系统中使用,并遵守 St. Jude Medical MR Conditional 起搏系统的 MRI 程序信息文档中的说明。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和# 2扭矩扳手组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于治疗心律失常,具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于 MRI 环境,前提条件是:在完整的 MR Conditional 起搏系统中使用,并遵守 St. Jude Medical MR Conditional 起搏系统的 MRI 程序信息文档中的说明。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:圣犹达医疗用品管理有限公司;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称: 圣犹达医疗用品比利时有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司 ”。 【其他内容】无 【备注】无
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