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足踝锁定内固定系统螺钉足踝锁定内固定系统螺钉
产品名称: |
足踝锁定内固定系统-螺钉足踝锁定内固定系统-螺钉 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3464552号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-30 |
有效期: |
2018-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OsteoMed L.P 【注册人住所】3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001 U.S.A 【生产地址】3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001 U.S.A 【代理人名称】北京市麦迪戴克医疗技术有限公司;艾派(广州)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市西城区阜成门外大街2号B座904室(邮寄地址:北京市西城区阜成门外大街2号B座1810室);广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品包括锁定螺钉和标准螺钉。由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色,非灭菌包装。 【适用范围】该螺钉与同一企业锁定接骨板配合,预期用于创伤治疗、一般手术和重建,适用于足、踝部器械规格所适用的骨骼。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括锁定螺钉和标准螺钉。由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该螺钉与同一企业锁定接骨板配合,预期用于创伤治疗、一般手术和重建,适用于足、踝部器械规格所适用的骨骼。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:OsteoMed L.P;代理人名称:北京市麦迪戴克医疗技术有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡工业园凯旋大街金光南街2号4楼306室308室 ”变更为“注册人名称:OsteoMed;代理人名称:斯潘威医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。
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