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足踝锁定内固定系统螺钉足踝锁定内固定系统螺钉

    产品名称: 足踝锁定内固定系统-螺钉足踝锁定内固定系统-螺钉
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464552号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-30
    有效期: 2018-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OsteoMed L.P
    【注册人住所】3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001 U.S.A
    【生产地址】3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001 U.S.A
    【代理人名称】北京市麦迪戴克医疗技术有限公司;艾派(广州)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市西城区阜成门外大街2号B座904室(邮寄地址:北京市西城区阜成门外大街2号B座1810室);广州经济技术开发区永和经济区永华路25号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品包括锁定螺钉和标准螺钉。由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色,非灭菌包装。
    【适用范围】该螺钉与同一企业锁定接骨板配合,预期用于创伤治疗、一般手术和重建,适用于足、踝部器械规格所适用的骨骼。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括锁定螺钉和标准螺钉。由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该螺钉与同一企业锁定接骨板配合,预期用于创伤治疗、一般手术和重建,适用于足、踝部器械规格所适用的骨骼。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:OsteoMed L.P;代理人名称:北京市麦迪戴克医疗技术有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡工业园凯旋大街金光南街2号4楼306室308室 ”变更为“注册人名称:OsteoMed;代理人名称:斯潘威医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。

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