可吸收固定系统可吸收固定系统

产品名称： 可吸收固定系统可吸收固定系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3464664号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-09-28 有效期： 2018-09-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】"Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland；Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, Switzerland；Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland；Im Bifang 6,4614 H?gendorf, Switzerland；Zona Industriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland；Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland；Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany；Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria；108 Willowbrook Lane, West Chester, PA 19382, USA；1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA；1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA；1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA；1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380, USA；1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA；1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA。" 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司；强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号第三层323室；上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由接骨板、接骨螺钉和无孔薄板组成。由L-丙交酯-乙交酯共聚物制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于颅颌面骨折内固定和身体其它部位的保护型内固定。接骨板、接骨螺钉和平头钉只可用于颅颌面骨折等低生物力学负荷部位，即用于保护而非加压的骨接合术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由接骨板、接骨螺钉和无孔薄板组成。由L-丙交酯-乙交酯共聚物制成。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于颅颌面骨折内固定和身体其它部位的保护型内固定。接骨板、接骨螺钉和平头钉只可用于颅颌面骨折等低生物力学负荷部位，即用于保护而非加压的骨接合术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【其他内容】/ 【备注】/