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软组织带线铆钉商品名
产品名称: |
软组织带线铆钉(商品名:Revo(R))Revo Soft Tissue Anchor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3651100号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-06 |
变更日期: |
2014.08.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】ConMed Corporation 【注册人住所】525 French Road Utica,NewYork 13502,USA 【生产地址】11311 Concept Boulevard,Largo, FL 33773, USA 【代理人名称】北京瑞奇美德科技发展有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】软组织带线铆钉由钉头(Ti6Al4V钛合金)、不可吸收聚酯缝线(带涂层的对苯二甲酸乙二醇酯)、导引丝(304不锈钢)组成,带有一次性螺丝刀(接触人体材料为不锈钢)。该产品经γ射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于肩关节镜手术中的肩袖修复术和微创小切口手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4254-2010《软组织带线铆钉》 【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“Linvatec Corporation d/b/aConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation”;生产企业注册地址由“11311 Concept Boulevard, Largo, FL33773, USA”变更为“525 French Road Utica,NewYork13502,USA”;代理人和售后服务机构由“北京百优普泰医疗品有限公司”变更为“康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3651100号”变更为“国食药监械(进)字2011第3651100号(更)”,原证自发证之日起作废。
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