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立体定向系统立体定向系统

    产品名称: 立体定向系统立体定向系统
    注册/备案号: 国械注进20142216130
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-26
    有效期: 2018-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【型号、规格】Leksell
    【结构及组成】Leksell立体定向系统包括G型坐标框架、多功能立体定向弧形弓、MR定位仪、CT定位仪、神经外科手术器械组成。a) G型坐标框架包括:坐标基环、固定杆、侧耳塞、前插件、快速固定螺钉。b)多功能立体定向弧形弓包括:半圆弧形弓、器械携带装置、弧形弓支撑、滑尺配件。c)MR定位仪包括:4个丙烯酸塑料坐标指示器组成。d)CT定位仪包括:4个丙烯酸塑料坐标指示器组成。e)神经外科手术器械包括:侧切活检针、血肿碎吸器、穿刺针、植入管套件组成。
    【适用范围】该产品用于辅助头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Leksell立体定向系统包括G型坐标框架、多功能立体定向弧形弓、MR定位仪、CT定位仪、神经外科手术器械组成。a) G型坐标框架包括:坐标基环、固定杆、侧耳塞、前插件、快速固定螺钉。b)多功能立体定向弧形弓包括:半圆弧形弓、器械携带装置、弧形弓支撑、滑尺配件。c)MR定位仪包括:4个丙烯酸塑料坐标指示器组成。d)CT定位仪包括:4个丙烯酸塑料坐标指示器组成。e)神经外科手术器械包括:侧切活检针、血肿碎吸器、穿刺针、植入管套件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于辅助头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Elekta Instrument AB;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称:Elekta Instrument AB;医科达(瑞典)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
    【其他内容】此次重新注册,注册产品标准中引用的16886.1标准换版,按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告》要求,按照注册产品标准变更进行重新注册。
    【备注】此次重新注册,注册产品标准中引用的16886.1标准换版,按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告》要求,按照注册产品标准变更进行重新注册。

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