血液动力学和电生理记录系统血液动力学和电生理记录系统

产品名称： 血液动力学和电生理记录系统血液动力学和电生理记录系统Hemodynamic and Electrophysiological Recording System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3214079号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.08.18 有效期： 2019-08-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany 【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】Sensis、Sensis Lite 【结构及组成】该产品由DMC工作站(DMC)、视频分配盒(VDX-Box)、显示器(对话显示器(Sensis DialogMonitor)和实时显示器(Sensis Real-Time Monitor))、信号输入盒(iSIB)、HEMOMED插槽(Infinity HemoMed)、心内心电图导管输入插槽(CIP)、Sensis信息系统服务器(Dedicated SIS Server、High End SISServer)、护士工作站(NWS)、附件(包括ECG附件、有创血压附件、无创血压附件、心输出量附件、血氧饱和度附件、心内心电图附件，详见附表)，其中软件名称：Sensis。 【适用范围】该产品用于在导管室中对成人患者和儿科患者进行电生理和血液动力学检查，可用作诊断和记录工具。该产品可通过配备的模块，实现多种配置，分析、记录患者诊断信息。该产品可用于采集并显示血液动力学参数（ECG测量、有创血压、无创血压、血氧饱和度、心输出量、血流储备分数）；可用于采集并显示电生理学参数（ICEG测量），与其他设备连接进行电生理学检查；具有报警功能。该产品由在心脏诊断和治疗方面接受过专业训练并有足够经验的医护人员进行使用，且在该产品上一次只能检查一个病人。 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 4687-2014《血液动力学和电生理记录系统》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【变更情况】2016-07-01 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333,Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY ；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 【备注】2014年10月14日同意更正型号、规格内容，2014年8月18日核发的医疗器械注册登记表予以废止。