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总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械临床试验设计指导原则食品药品监管总局年月日

2018/1/8 18:33:01



医药行业简评：基本药品制度实施构成中长期利好

）基本药物制度由世界卫生组织在年提出，已在世界上个国家中进行了实践。该制度的主要目的控制医疗费用上升；优化医疗资源配置；合理使用药物。基本药品制度涉及个方面内容基本药物的遴选可负担性药物筹资供应体系药品管制合理使用研究人力资源开发监督评估。政策的优先目标只有一个基本药物的可及性。（具体的分析见附录））基本药物制度将成为新医改的重要组成部分，但我们理解如果要将基本药物制度顺利实施，需要其它医改制度的配合，特别是医疗服务制度的改革。目前“以药养医”的制度改革难度非常大，特别是在大型医院中。如果要取消

2008/10/13 17:26:30



医药垄断、地方保护行为，要被绝杀

月日，国家卫计委发布《关于征求我委现行政策措施文件排除限制竞争情况意见的函》（下称意见函）。卫计委要清理种地方保护等政策《意见函》表示，卫计委正在开展，对委本级涉及市场主体经济活动的政策措施中含有的地方保护指定交易市场壁垒等内容进行清理。重点有方面一设置不合理和歧视性的准入和退出条件；二限定经营购买使用特定经营者提供的商品和服务；三对外地和进口商品服务实行歧视性价格和歧视性补贴政策；四限制外地和进口商品服务进入本地市场或者阻碍本地商品运出服务输出；五排斥或者限制外地经营者参加本地招投标活动；六强

2018/1/31 9:19:47



CFDA公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告(2015年第25号)

月日到月日，食品药品监管总局组织北京吉林江苏广东四川陕西等省市食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片含分散片银杏叶胶囊胶囊进行了监督检查和抽样，按照食品药品监管总局公布的补充检验方法对抽取的样品进行检验，现将第一批抽验结果通告如下一已完成检验批，其中检出不合格药品批，占全部产品的，涉及家药品生产企业。有批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致。相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。二家企业批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。分别是黑龙江天宏药业股份有限公司批银杏叶片，批号吉林

2015/7/3 9:17:36



总局办公厅关于千道味鲜烤鱿鱼丝等产品中苹果酸标注有关问题的复函

北京市食品药品监督管理局你局《关于千道味鲜烤鱿鱼丝等产品中苹果酸标注问题的请示》（京食药监科号）收悉。经商国家卫生计生委，现函复如下一苹果酸包括苹果酸苹果酸和苹果酸等。《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（）规定苹果酸和苹果酸可作为酸度调节剂用于各类食品（表所列食品除外）。食品生产者依法使用食品添加剂苹果酸和苹果酸，应当在预包装食品标签上予以明确标注。二食品生产者依法使用食品添加剂苹果酸和苹果酸，在产品标签上标注为苹果酸，不符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（）的规定，属于“标签说明书

2017/9/28 11:09:01



医疗器械产业蓬勃发展 家用健康领域将成热点

中国国际医疗器械展览会将于月日至日在上海举行。作为最具规模及影响力的医疗器械领域盛会，大会将整合资源为国内外医疗器械厂商提供展示平台，有效开拓国际和国内市场，有望进一步推动我国医疗器械产业的快速发展。随着老年人口增长及患病率的提升，医疗药品器械整体需求将持续增长。数据显示，全球岁及以上人口超亿，占全球人口的左右。去年，我国岁以上的老年人已经达到了亿，占总人口比例的左右，并且我国老龄化现象正日益加剧。近年来，我国医疗器械产品需求增长稳定，产业整体处于快速发展阶段。年，我国医疗器械市场总规模约为亿元

2016/7/7 10:28:53