脂肪酶测定试剂盒速率法

产品名称： 脂肪酶测定试剂盒(速率法)Lipase Reagents (LIP) 注册/备案号： 国械注进20142405064 注册/备案单位： 批准日期： 2014.10.21 有效期： 2019-10-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】01984894（货号）： 4×160测试/盒 （试剂1：4×18 mL；试剂2： 4×10 mL） 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：三羟甲基甲胺基丙磺酸（TAPS），脱氧胆酸钠，叠氮钠 试剂2：(+)-酒石酸，辅脂酶，2-丙醇，1,2-o-二月桂基-rac-甘油-3-戊二酸-(6’甲基间苯二酚绛脂)酯(DGGMR)。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中脂肪酶的活性。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 【变更情况】变更日期：2015.12.17，（1）【包装规格】由“01984894（货号）： 4×160测试/盒 （试剂1：4×18 mL；试剂2： 4×10 mL） ”变更为“01984894（产品编号）： 4×160测试/盒 （ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT） ” （2）【检验原理】由“1,2-o-二月桂基-rac-甘油-3-戊二酸-(6’甲基间苯二酚绛脂)酯 (DGGMR)是一种脂肪酶的显色底物，在脂肪酶的催化作用下分裂而形成1,2-o-二月桂基-rac-甘油和不稳定的中间产物戊二酸-(6’甲基间苯二酚绛脂)酯。后者在碱性溶液中自然分解而形成戊二酸和甲基间苯二酚绛脂。样品中脂肪酶的活性与反应中甲基间苯二酚绛脂的产量成比例，可以通过分光光度法进行测定。”更正为“显色脂肪酶底物，1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)-酯 (DGGMR)，在脂肪酶的催化作用下分解，生成1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油和不稳定的中间产物戊二酸-(6-甲基试卤灵)-酯。后者在碱性溶液中自然分解，形成戊二酸和甲基试卤灵。样品中脂肪酶的活性与反应中产生的甲基试卤灵的生成速率成比例，可以通过分光光度计进行测定。”并相应更正反应方程式。 （3）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。