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牙科种植体牙科种植体
产品名称: |
牙科种植体牙科种植体 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3633860号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-11 |
有效期: |
2018-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DIO Corporation 【注册人住所】1464, U-dong Haeundae-gu Busan, 612-020, Korea 【生产地址】1464, U-dong Haeundae-gu Busan, 612-020, Korea 【代理人名称】北京迪斯艾科贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京园603号楼538室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】种植体材料为钛合金,牌号为TC4ELI,表面经羟基磷灰石粉末喷砂处理。产品经伽马射线灭菌,无菌提供。 【适用范围】该产品用于植入上下颌骨内,在永久性种植体骨整合期间作为过渡义齿的临时支持,最长使用时限6个月。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】种植体材料为钛合金,牌号为TC4ELI,表面经羟基磷灰石粉末喷砂处理。产品经伽马射线灭菌,无菌提供。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于植入上下颌骨内,在永久性种植体骨整合期间作为过渡义齿的临时支持,最长使用时限6个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室;注册人名称:DIO Corporation”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元;注册人名称:韩国迪耀株式会社;DIO Corporation”。
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