全自动尿有形成分分析仪全自动尿有形成分分析仪

产品名称： 全自动尿有形成分分析仪全自动尿有形成分分析仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2404281号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-09-01 有效期： 2018-08-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft. 【注册人住所】Fehervari ut 98. 1116 Budapest Hungary 【生产地址】Fehervari ut 98. 1116 Budapest Hungary 【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司 【代理人住所】天目中路428号8E、9E室 【型号、规格】COBIO XS 【结构及组成】该产品主要由维修门、开关按钮、电源连接器、通讯端口、计数池盛装盒、废片盒、试管架移动单元、传输单元、送科单元、分拣单元、机械臂单元、显微镜单元、清洗单元、离心机单元、随机软件组成。 【适用范围】该分析仪与随机专用计数池，清洗液等一起合用，通过离心镜检测尿液中的下列有形成分：红细胞(RBC);白细胞(WBC);白细胞团(WBCc);透明管型(HYA);病理管型(PAT);鳞状上皮细胞(EPI);非鳞状上皮细胞(NEC);细菌(BAC);酵母样菌(YEA);结晶(CRY);草酸钙单水化合物(CaOxm);草酸钙二水化合物(CaOxd);尿酸(URI);三联磷酸盐(TRI);黏液丝(MUC);精子(SPRM)。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要由维修门、开关按钮、电源连接器、通讯端口、计数池盛装盒、废片盒、试管架移动单元、传输单元、送科单元、分拣单元、机械臂单元、显微镜单元、清洗单元、离心机单元、随机软件组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该分析仪与随机专用计数池，清洗液等一起合用，通过离心镜检测尿液中的下列有形成分：红细胞(RBC);白细胞(WBC);白细胞团(WBCc);透明管型(HYA);病理管型(PAT);鳞状上皮细胞(EPI);非鳞状上皮细胞(NEC);细菌(BAC);酵母样菌(YEA);结晶(CRY);草酸钙单水化合物(CaOxm);草酸钙二水化合物(CaOxd);尿酸(URI);三联磷酸盐(TRI);黏液丝(MUC);精子(SPRM)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。 【其他内容】/ 【备注】/