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全自动尿有形成分分析仪全自动尿有形成分分析仪

    产品名称: 全自动尿有形成分分析仪全自动尿有形成分分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404281号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-01
    有效期: 2018-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft.
    【注册人住所】Fehervari ut 98. 1116 Budapest Hungary
    【生产地址】Fehervari ut 98. 1116 Budapest Hungary
    【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司
    【代理人住所】天目中路428号8E、9E室
    【型号、规格】COBIO XS
    【结构及组成】该产品主要由维修门、开关按钮、电源连接器、通讯端口、计数池盛装盒、废片盒、试管架移动单元、传输单元、送科单元、分拣单元、机械臂单元、显微镜单元、清洗单元、离心机单元、随机软件组成。
    【适用范围】该分析仪与随机专用计数池,清洗液等一起合用,通过离心镜检测尿液中的下列有形成分:红细胞(RBC);白细胞(WBC);白细胞团(WBCc);透明管型(HYA);病理管型(PAT);鳞状上皮细胞(EPI);非鳞状上皮细胞(NEC);细菌(BAC);酵母样菌(YEA);结晶(CRY);草酸钙单水化合物(CaOxm);草酸钙二水化合物(CaOxd);尿酸(URI);三联磷酸盐(TRI);黏液丝(MUC);精子(SPRM)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由维修门、开关按钮、电源连接器、通讯端口、计数池盛装盒、废片盒、试管架移动单元、传输单元、送科单元、分拣单元、机械臂单元、显微镜单元、清洗单元、离心机单元、随机软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该分析仪与随机专用计数池,清洗液等一起合用,通过离心镜检测尿液中的下列有形成分:红细胞(RBC);白细胞(WBC);白细胞团(WBCc);透明管型(HYA);病理管型(PAT);鳞状上皮细胞(EPI);非鳞状上皮细胞(NEC);细菌(BAC);酵母样菌(YEA);结晶(CRY);草酸钙单水化合物(CaOxm);草酸钙二水化合物(CaOxd);尿酸(URI);三联磷酸盐(TRI);黏液丝(MUC);精子(SPRM)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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