多项目高值质控品多项目高值质控品

产品名称： 多项目高值质控品FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H多项目高值质控品FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H 注册/备案号： 国械注进20142405924 注册/备案单位： 批准日期： 2018-05-09 有效期： 2023-05-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】富士胶片株式会社FUJIFILM Corporation 【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan 【生产地址】210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan 【代理人名称】富士胶片（中国）投资有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室 【型号、规格】3mL×6瓶。 【结构及组成】本品是以血库血清为基础制造的冻干品。另外，在酶测定項目中所添加的是动物来源的酶成分。 【适用范围】该产品用于葡萄糖（GLU），尿素氮（BUN），尿酸（UA），总胆固醇（TCHO），甘油三酯（TG），肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，钙（Ca），白蛋白(ALB)，总胆红素(TBIL)，无机磷(IP)，γ-谷氨酰转肽酶(GGT)，谷草转氨酶(GOT/AST)，丙氨酸氨基转移酶(GPT/ALT)，磷酸肌酸激酶(CPK)，乳酸脱氢酶(LDH)，碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMYL)，亮氨酸氨基肽酶(LAP), 胆碱酯酶(CHE)检测项目的质量控制。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本品是以血库血清为基础制造的冻干品。另外，在酶测定項目中所添加的是动物来源的酶成分。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于葡萄糖（GLU），尿素氮（BUN），尿酸（UA），总胆固醇（TCHO），甘油三酯（TG），肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，钙（Ca），白蛋白(ALB)，总胆红素(TBIL)，无机磷(IP)，γ-谷氨酰转肽酶(GGT)，谷草转氨酶(GOT/AST)，丙氨酸氨基转移酶(GPT/ALT)，磷酸肌酸激酶(CPK)，乳酸脱氢酶(LDH)，碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMYL)，亮氨酸氨基肽酶(LAP), 胆碱酯酶(CHE)检测项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】-20℃以下冷冻保存，有效期为36个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/