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可调控型导管系统可调控型导管系统

    产品名称: 可调控型导管系统可调控型导管系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3774086号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】C304-S59, C304-L69, C304-XL74
    【结构及组成】可调控型导管系统由以下部件组成:导管和调控手柄,扩张器,导管切开器,止血阀,注射器,针头,导引钢丝。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】可调控型导管系统适用于为诊断和治疗用经静脉器械导入到心脏腔和冠脉系统内提供通道,以及把球囊导管导入到冠状窦内或者把电极导线经冠状窦导入到左心脏血管内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】可调控型导管系统由以下部件组成:导管和调控手柄,扩张器,导管切开器,止血阀,注射器,针头,导引钢丝。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】可调控型导管系统适用于为诊断和治疗用经静脉器械导入到心脏腔和冠脉系统内提供通道,以及把球囊导管导入到冠状窦内或者把电极导线经冠状窦导入到左心脏血管内。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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