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蛋白质多项校准品蛋白质多项校准品
产品名称: |
蛋白质多项校准品C.f.a.s. Proteins蛋白质多项校准品C.f.a.s. Proteins |
注册/备案号: |
国械注进20142405207 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-05-04 |
有效期: |
2023-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】5 × 1 mL 【结构及组成】活性成分:人血清,添加了化学物质和特殊生物学物质,添加的生物学物质如下:铁蛋白、C反应蛋白、抗链球菌溶血素“O”; 非活性成分:防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于对α1-酸性糖蛋白(AAGP/GPROT)、α1-抗胰蛋白酶(AAT/ATRYP)、补体C3c(C3c)、补体C4(C4)、C反应蛋白(CRPL2)、铁蛋白(FERRITIN)、触珠蛋白(HAPT/HGLOB)、免疫球蛋白A(IGA)、免疫球蛋白G(IGG)、免疫球蛋白M(IGM)、轻链κ(Kappa)、轻链λ(Lambda)、转铁蛋白(TRSF2)检测进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:人血清,添加了化学物质和特殊生物学物质,添加的生物学物质如下:铁蛋白、C反应蛋白、抗链球菌溶血素“O”; 非活性成分:防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对α1-酸性糖蛋白(AAGP/GPROT)、α1-抗胰蛋白酶(AAT/ATRYP)、补体C3c(C3c)、补体C4(C4)、C反应蛋白(CRPL2)、铁蛋白(FERRITIN)、触珠蛋白(HAPT/HGLOB)、免疫球蛋白A(IGA)、免疫球蛋白G(IGG)、免疫球蛋白M(IGM)、轻链κ(Kappa)、轻链λ(Lambda)、转铁蛋白(TRSF2)检测进行校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期30个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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