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成像导管成像导管

    产品名称: 成像导管成像导管
    注册/备案号: 国械注进20143775674
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-05
    有效期: 2018-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址;北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】C408644
    【结构及组成】本产品为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。由内置旋转光纤成像核心(连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头)和导管体(导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层)组成。
    【适用范围】该产品与ILUMIEN成像系统配合使用,用于冠状动脉的成像,适合可能进行腔内介入治疗的病人。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管。成像导管不适用于左冠状动主干或以前做过旁路手术的目标血管。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。由内置旋转光纤成像核心(连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头)和导管体(导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与ILUMIEN成像系统配合使用,用于冠状动脉的成像,适合可能进行腔内介入治疗的病人。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管。成像导管不适用于左冠状动主干或以前做过旁路手术的目标血管。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Lightlab Imaging Inc.;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Lightlab Imaging Inc. 美国光学实验室有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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