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膜式氧合器膜式氧合器
产品名称: |
膜式氧合器膜式氧合器 |
注册/备案号: |
国械注进20153450067 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-14 |
有效期: |
2019-01-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【型号、规格】成人型:COMPACTFLO EVOLUTION;儿童/小体重成人型:D905 EOS 【结构及组成】由硬壳静脉贮血器、热交换器、氧合器及管路组成。一次性使用。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】预定在心血管手术体外循环中,代替肺的功能(氧气的传递和二氧化碳的去除)控制动/静脉温度,并且作为静脉血存储器。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由硬壳静脉贮血器、热交换器、氧合器及管路组成。一次性使用。环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】预定在心血管手术体外循环中,代替肺的功能(氧气的传递和二氧化碳的去除)控制动/静脉温度,并且作为静脉血存储器。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 【其他内容】附件:技术资料附件1:原材料技术资料附件2:DEHP风险评估资料[膜式氧合器(型号COMPACTFLO EVOLUTION)DEHP浸出试验相关安全危害分析报告,聚氯乙烯增塑剂醇溶出物试验方案,委托检验报告WT13010373]附件3:包装安全性验证资料(杜邦Tyvek符合ISO 11607-1:2006,TYVEK包装验证方案和报告)附件4:粘合剂溶出试验报告附件5:货架有效期验证报告(COMPACTFLO EVOLUTION和D905 EOS) 【备注】附件:技术资料附件1:原材料技术资料附件2:DEHP风险评估资料[膜式氧合器(型号COMPACTFLO EVOLUTION)DEHP浸出试验相关安全危害分析报告,聚氯乙烯增塑剂醇溶出物试验方案,委托检验报告WT13010373]附件3:包装安全性验证资料(杜邦Tyvek符合ISO 11607-1:2006,TYVEK包装验证方案和报告)附件4:粘合剂溶出试验报告附件5:货架有效期验证报告(COMPACTFLO EVOLUTION和D905 EOS)
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