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膜式氧合器膜式氧合器
| 产品名称： |
膜式氧合器膜式氧合器 |
| 注册/备案号： |
国械注进20153450067 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-01-14 |
| 有效期： |
2019-01-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司
【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
【型号、规格】成人型:COMPACTFLO EVOLUTION;儿童/小体重成人型:D905 EOS
【结构及组成】由硬壳静脉贮血器、热交换器、氧合器及管路组成。一次性使用。环氧乙烷灭菌。
【适用范围】预定在心血管手术体外循环中,代替肺的功能(氧气的传递和二氧化碳的去除)控制动/静脉温度,并且作为静脉血存储器。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】由硬壳静脉贮血器、热交换器、氧合器及管路组成。一次性使用。环氧乙烷灭菌。
【预期用途（体外诊断试剂）】预定在心血管手术体外循环中,代替肺的功能(氧气的传递和二氧化碳的去除)控制动/静脉温度,并且作为静脉血存储器。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。
【其他内容】附件:技术资料附件1:原材料技术资料附件2:DEHP风险评估资料[膜式氧合器(型号COMPACTFLO EVOLUTION)DEHP浸出试验相关安全危害分析报告,聚氯乙烯增塑剂醇溶出物试验方案,委托检验报告WT13010373]附件3:包装安全性验证资料(杜邦Tyvek符合ISO 11607-1:2006,TYVEK包装验证方案和报告)附件4:粘合剂溶出试验报告附件5:货架有效期验证报告(COMPACTFLO EVOLUTION和D905 EOS)
【备注】附件:技术资料附件1:原材料技术资料附件2:DEHP风险评估资料[膜式氧合器(型号COMPACTFLO EVOLUTION)DEHP浸出试验相关安全危害分析报告,聚氯乙烯增塑剂醇溶出物试验方案,委托检验报告WT13010373]附件3:包装安全性验证资料(杜邦Tyvek符合ISO 11607-1:2006,TYVEK包装验证方案和报告)附件4:粘合剂溶出试验报告附件5:货架有效期验证报告(COMPACTFLO EVOLUTION和D905 EOS)
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医药数据
