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膜式氧合器膜式氧合器

    产品名称: 膜式氧合器膜式氧合器
    注册/备案号: 国械注进20153450067
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-14
    有效期: 2019-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】成人型:COMPACTFLO EVOLUTION;儿童/小体重成人型:D905 EOS
    【结构及组成】由硬壳静脉贮血器、热交换器、氧合器及管路组成。一次性使用。环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】预定在心血管手术体外循环中,代替肺的功能(氧气的传递和二氧化碳的去除)控制动/静脉温度,并且作为静脉血存储器。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由硬壳静脉贮血器、热交换器、氧合器及管路组成。一次性使用。环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】预定在心血管手术体外循环中,代替肺的功能(氧气的传递和二氧化碳的去除)控制动/静脉温度,并且作为静脉血存储器。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。
    【其他内容】附件:技术资料附件1:原材料技术资料附件2:DEHP风险评估资料[膜式氧合器(型号COMPACTFLO EVOLUTION)DEHP浸出试验相关安全危害分析报告,聚氯乙烯增塑剂醇溶出物试验方案,委托检验报告WT13010373]附件3:包装安全性验证资料(杜邦Tyvek符合ISO 11607-1:2006,TYVEK包装验证方案和报告)附件4:粘合剂溶出试验报告附件5:货架有效期验证报告(COMPACTFLO EVOLUTION和D905 EOS)
    【备注】附件:技术资料附件1:原材料技术资料附件2:DEHP风险评估资料[膜式氧合器(型号COMPACTFLO EVOLUTION)DEHP浸出试验相关安全危害分析报告,聚氯乙烯增塑剂醇溶出物试验方案,委托检验报告WT13010373]附件3:包装安全性验证资料(杜邦Tyvek符合ISO 11607-1:2006,TYVEK包装验证方案和报告)附件4:粘合剂溶出试验报告附件5:货架有效期验证报告(COMPACTFLO EVOLUTION和D905 EOS)

招商信息

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    30ml+20g
    鲁卫消证字2023第R018号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    金银花清热精华露
    30ml/瓶
    赣卫消证字2022第D007号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    前列炎肚脐宁水剂
    30ml/瓶
    赣卫消证字(2022)第007号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字2022第007号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    祛尤液
    10ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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