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膜式氧合器膜式氧合器

    产品名称: 膜式氧合器膜式氧合器
    注册/备案号: 国械注进20153453022
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-21
    有效期: 2019-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】INSPIRE 6 START,INSPIRE 8 START
    【结构及组成】由氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器)、硬壳静脉贮血器、管路和接头组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围】预定用于在需要心肺转流的成人和小成人的外科手术中,氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制,硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血并去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器)、硬壳静脉贮血器、管路和接头组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】预定用于在需要心肺转流的成人和小成人的外科手术中,氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制,硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血并去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。
    【其他内容】附件1:产品原材料技术资料附件2:产品货架有效期验证资料2份(INSPIRE 6 START, INSPIRE 8 START)附件3:关于包装验证资料的声明+包装系统验证计划/验证报告附件4:PVC增塑剂技术资料
    【备注】附件1:产品原材料技术资料附件2:产品货架有效期验证资料2份(INSPIRE 6 START, INSPIRE 8 START)附件3:关于包装验证资料的声明+包装系统验证计划/验证报告附件4:PVC增塑剂技术资料

招商信息

    益气养血口服液

    益气养血口服液
    10mLx24支
    国药准字z20083137
    吉林省毅源堂药业有限公司

    消糜栓

    消糜栓
    VC压合包装,3粒X1板/盒。配套使用一次性给药指套。
    国药准字z22024888
    吉林省普世药业有限公司

    醒脑再造胶囊

    醒脑再造胶囊
    12粒/板x4板/盒
    国药准字z13020394
    吉林省普世药业有限公司

    五味甘露药浴汤散

    五味甘露药浴汤散
    5袋
    国药准字z20023219
    甘南佛阁藏药有限公司

    心脑欣胶囊

    心脑欣胶囊
    20粒
    国药准字z20025866
    甘南佛阁藏药有限公司

    二十五味驴血丸

    二十五味驴血丸
    40丸
    国药准字z54020070
    甘南佛阁藏药有限公司

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