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膜式氧合器膜式氧合器
产品名称: |
膜式氧合器膜式氧合器 |
注册/备案号: |
国械注进20153453024 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-21 |
有效期: |
2019-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【型号、规格】INSPIRE 6;INSPIRE 6 DUAL;INSPIRE 8;INSPIRE 8 DUAL 【结构及组成】由氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器)、硬壳静脉贮血器(单腔或双腔)、管路和接头组成。本产品有磷酸胆碱涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】预定用于在需要心肺转流的成人和小成人的外科手术中,氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制,硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血并去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器)、硬壳静脉贮血器(单腔或双腔)、管路和接头组成。本产品有磷酸胆碱涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】预定用于在需要心肺转流的成人和小成人的外科手术中,氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制,硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血并去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 【其他内容】附件1:产品原材料技术资料(见另册)附件2:产品货架有效期验证资料4份(INSPIRE 6, INSPIRE 8, INSPIRE 6 DUAL,INSPIRE 8 DUAL)附件3:关于包装验证资料的声明+包装系统验证计划/验证报告附件4:PVC增塑剂技术资料 【备注】附件1:产品原材料技术资料(见另册)附件2:产品货架有效期验证资料4份(INSPIRE 6, INSPIRE 8, INSPIRE 6 DUAL,INSPIRE 8 DUAL)附件3:关于包装验证资料的声明+包装系统验证计划/验证报告附件4:PVC增塑剂技术资料
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