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膜式氧合器膜式氧合器

    产品名称: 膜式氧合器膜式氧合器
    注册/备案号: 国械注进20153453023
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-21
    有效期: 2019-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】INSPIRE 6F;INSPIRE 6F DUAL;INSPIRE 8F;INSPIRE 8F DUAL
    【结构及组成】由硬壳静脉贮血器(双腔或单腔)、氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器、动脉过滤器)、管路和接头组成。本产品有磷酸胆碱涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围】预定用于需要心肺转流的成人和小成人外科手术中。氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制。整合的动脉过滤器可以过滤气体微栓及固体栓塞。硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血以及去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由硬壳静脉贮血器(双腔或单腔)、氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器、动脉过滤器)、管路和接头组成。本产品有磷酸胆碱涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】预定用于需要心肺转流的成人和小成人外科手术中。氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制。整合的动脉过滤器可以过滤气体微栓及固体栓塞。硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血以及去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。
    【其他内容】附件1:产品原材料技术资料(见另册)附件2:产品货架有效期验证资料4份(INSPIRE 6F, INSPIRE 8F, INSPIRE 6F DUAL,INSPIRE 8F DUAL)附件3:关于包装验证资料的声明+包装系统验证计划/验证报告附件4:PVC增塑剂技术资料
    【备注】附件1:产品原材料技术资料(见另册)附件2:产品货架有效期验证资料4份(INSPIRE 6F, INSPIRE 8F, INSPIRE 6F DUAL,INSPIRE 8F DUAL)附件3:关于包装验证资料的声明+包装系统验证计划/验证报告附件4:PVC增塑剂技术资料

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